Краткий ответ:
С соответствие с протоколами проведения карциногенных испытаний у Сералини не было достаточного количества животных для проведения статистического анализа на увеличенный процент образования опухолей и смертей. У него не было достаточного количества материала для проведения статистического анализа на биохимические измерения, которые подтвердили бы нарушения гормональной функции в подопытных группах в результате употребления ГМ кукурузы NK603 и раундапа с 95% уровнем уверенности (вероятность того, что эксперимент с другой группой животных даст такой же результат). Такие гормональные нарушения провоцируют образование опухолей у млекопитающих.
(/ hr)
Детальный ответ:
Критики исследования Сералини сфокусировали свое внимание в основном на обнаружение ошибки в статистическом подходе. Но никто из критиков не объяснил, почему его подход был научно неприемлемым или почему методы, которые используют они, являются лучше. Никто из них не опубликовал свою критику в рецензируемом журнале. И никто из таких критиков не добился таких высот в науке, как Пол Довел, статистик Французской академии наук, который рьяно защищает статистическую силу исследования Сералини. Девор написал статью для французского печатного издания под названием «ГМО исследование Сералини: Почему методология статистически правильная».1
Выбранный статистический подход
Часть критики может быть из-за недостаточных знаний статистического метода, который использовал Сералини, OPLS-DA. Этот метод является более новым и более сложным, чем методы, которые часто используются, например, в сфере изучения ГМО.2 Команда Сералини выбрала метод OPLS-DA т.к. он подходит для анализа наборов комплексных данных для многих различных эффектов.3
Питер Сандерс, почетный профессор математики колледжа Кингс в Лондоне и эксперт в математической биологии, прокомментировал аргументы критиков «Очень часто существует более одного способа анализа данный и они могут давать разные результаты. Для того, чтобы определить, какой из них лучше, Вам необходимо обладать хорошим пониманием предположений, которые стоят за каждым из них, и всегда есть место для спора.
«Однако, что Вы часто можете заметить, и я думаю здесь как раз это и произошло, это то, что люди настаивают на том, что если более легкий метод, который они изучали, не дает результатов, а более сложный дает такие результаты, они его не принимают.»
Однако выделяется ли статистический подход Сералини в сравнении с теми, которые используются для исследования ГМО? В ответ на критику в адрес Сералини Ждек Хейнеман, профессор генетики и молекулярной биологии факультета биологических наук Университета Кентербери, Крайстчерч, Новая Зеландия, провел краткий обзор статистических подходов, используемых в сфере ГМО, который был опубликован в том же журнале, что и результаты Сералини. Его вердикт был таков:
«Статистика, используемая в других (сферах) исследованиях, прошла анонимное рецензирование. Кроме того, что нет никаких других экспертных доказательств, что такие статистические подходы являются уникально приемлемыми или утвержден для использования в такого рода исследованиях. Основываясь на этом, я считаю статистический анализ, который был использован Сералини и его группой, также пригодным. Я поддерживаю оба научных сообщества и законодательное сообщество заинтересовано в утверждении статистических анализов, если они остаются источником споров.»4
Аргументы критиков
Аргументы критики могут быть подытожены следующим образом: что у исследования Сералини слишком мало статистической силы для того, чтобы делать какие-либо выводы; что не была использована кривая Каплана Мейера (измерения выживаемости); что увиденные отклонения могут быть случайными; что только необработанные данные представлены на рис. 1, 2, 3 и в табл. 2 без статистического анализа; и то, что нет способов и стандартов отклонения (насколько результаты отклоняются от среднего значения) в табл. 3.
Ответ Сералини на критику
Команда Сералини ответила на комментарии критиков,3 опубликованных в том же журнале, что и оригинальное исследование.5 Автор заявляет, что «Статистика не говорит правды, но может помочь в понимании.» Важным фактором является биологическая интерпретация многих последствий и как они развиваются со временем.
Относительно уровня смертности и степени образования опухолей, из-за относительно небольшого количества животных, не было достаточной статистической силы для проведения анализа Каплана Мейера для того, чтобы сделать выводы об отношении исследование-соответствующие результаты. Автор объясняет: «Учитывая данные ограничения, мы решили основываться на фактах и поэтому описали хронологию и случаи возникновения опухолей и смертей.»3 Поэтому были представлены только необработанные данные.
Было достаточно статистической силы для использования аналитического метода для биохимических проведений OPLS-DA. Используя данный метод авторы проанализировали около 50 параметров, измеренных 11 раз для 200 крыс3 Некоторые из таких данных представлены на рис. 5 первоначального изучения женской подопытной группы, которую кормили 33% NK603 ГМ кукурузой (без введения раундапа) по сравнению с контрольной группой.5 Более детальная информация будет опубликована позже.3
Статистический анализ подтвердил нарушения гормональной функции в подопытной группы в результате введения ГМ кукурузы NK603 и раундапа с 95% уровнем уверенности (вероятность того, что эксперимент с другой группой животных даст такой же результат). У млекопитающих такие гормональные нарушения приводят к образованию опухолей, которые были обнаружены Сералини в увеличенном количестве у подопытной группы.
Авторы подытоживают свой статистических подход биологических измерений и как они интерпретировали их и пришли к выводу:
«Данные дискриминантные биохимические маркеры были, к примеру, половыми гормонами (при 95% особей женского пола в возрасте 15 месяцев), когда начали появляться различия в гормонозависимых случаях образования опухолей в сравнении с контрольной группой. Нарушения гипофиза — второе самое распространенное независимо сертифицированное повреждение, анонимно подтвержденное патологоанатомами в подопытной группе с женскими особями. Известно, что опухоль молочной железы и повреждения гипофиза у крыс происходит в результате действия химикатов, повреждающих эндокринную систему… Патологоанатомы объясняют большую смертность женских особей опухолями, которые приводят к эвтаназии независимо от стадии рака. Это является причиной, почему мы не детализировали стадии опухолей в нашем исследовании, а описали только природу образования рака… Наши наблюдения под микроскопом только укрепили наши выводы.»3
В ответ на критику, что в табл. 3 (процент отклонения параметров, указывающих на отказ почек животных женского пола и уровень половых гормонов) нет средств и стандартов отклонения, команда Сералини объясняет, что OPLS-DA не является методом сравнения средней разницы.3
Низкая статистическая сила промышленных испытаний
Критики, которые заявляют, что исследованию Сералини не хватает статистической силы для того, чтобы доказать, что ГМ кукуруза NK603 и раундап оказывают видимый токсический эффект, должны использовать такие же стандарты промышленных испытаний, что поддерживаются законодательными органами. Если они правы, то исследованию Сералини не хватает статистической силы для того, чтобы продемонстрировать, что такие вещества провоцируют токсическое воздействие, тогда промышленным испытаниям точно не хватает статистической силы для того, чтобы доказать, что такие вещества являются безопасными.
При проведении таких промышленных испытания для анализа химии крови и мочи используется такое же количество животных, что и в исследовании Сералини. Но испытания были намного короче – 90 дней,2 6 7 – что означает, что у них не было силы определить долгосрочные воздействия. Команда Сералини прокомментировала, что статистическая сила испытания Монсанто NK603 кукурузы2 была «слишком низкой» для того, чтобы сделать выводы о безопасности»3
Те, что отвергают эксперимент Сералини, основываясь на статистической силе, должны применять такие же стандарты для промышленных излучений, включая испытания на безопасность ГМО, и показывать, что такие результаты являются надежными.
Какие выводы могут быть сделаны из статистического анализа Сералини?
Статистический анализ подтверждает, что нарушения гормональной функции в подопытных группах возникли в результате введения ГМ кукурузы NK603 и раундапа с 95% уровнем уверенности. Кажется, что критики требует, чтобы Сералини доказал оставшиеся 5%, то есть, что без всякого сомнения ГМ кукуруза и/или раундап являются опасными. Даже если он этого не сделал, он несомненно сделал достаточно для того, чтобы вызвать сомнения в умах разумных людей.
ЕС заявляет о необходимости использования принципа предосторожности в случаях, «где предварительные объективные научные доказательства указывают на то, что для сомнений нет видимых причин».8
Другими словами, если есть предварительные доказательства, Вы не можете их просто игнорировать. На этом этапе без сомнений не Сералини должен доказывать наличие опасности. В разумном мире другая независимая группа была бы профинансирована для повторного проведения и расширения эксперимента, следуя принятому протоколу для карциногенных исследований, и приняла бы любые критические замечания, которые имеют научную обоснованность. Некоторые так и делают, но существует разница между тем, как можно было бы провести эксперимент лучше и полным отверганием его.
Ссылки:
1. Deheuvels P. Étude de Séralini sur les OGM: Pourquoi sa méthodologie est statistiquement bonne [Исследование ГМО Сералини: Почему методология статистически правильная]. Le Nouvel Observateur. 9 октября 2012. http://bit.ly/RtPivG
2. Hammond B, Dudek R, Lemen J, Nemeth M. Результаты 13-недельного изучения оценки безопасности на крысах, которых кормили зернами пшеницы, устойчивой к глифосату. Химическая токсикология пищи. январь 2004; 42(6): 1003-1014.
3. Séralini GE, Mesnage R, Defarge N, et al. Ответ критикам: Почему существует длительная токситация в результате употребления генетически модифицированной кукурузы NK603, устойчивой к воздействию раундапа, а также у результате использования гербицида раундап. Пищевые продукты и химическая токсикология. 9 ноября 2012.
4. Heinemann J. Письмо редактору. Пищевые продукты и химическая токсикология. 6 ноября 2012; 50(11): 4221-4231.
5. Séralini GE, Clair E, Mesnage R, et al. Продолжительная токсичность гербицида раундапа и генетически модифицированной кукурузы, устойчивой к раундапу. Пищевые продукты и химическая токсикология. ноябрь 2012; 50(11): 4221-4231.
6. Hammond B, Lemen J, Dudek R, et al. Результаты 90-дневного изучения оценки безопасности на крысах, которых кормили пшеницей, которая защищена от повреждений личинками, повреждающих корни. Химическая токсикология пищи. февраль 2006; 44(2): 147-160.
7. Hammond BG, Dudek R, Lemen JK, Nemeth MA. Результаты 90-дневного изучения оценки безопасности на крысах, которых кормили пшеницей, которая защищена от повреждений сверлильщиками. Химическая токсикология пищи. июль 2006; 44(7): 1092-1099.
8. Европейская комиссия (DG SANCO), 2000 #4002 Комиссия принимает принцип предосторожности 2 февраля 2000. http://ec.europa.eu/dgs/health_consumer/library/press/press38_en.print.html
Источники критики:
Европейское управление безопасности пищевых продуктов
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/2910.htm
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/2986.htm
BfR (Немецкий федеральный институт оценки риска)
Монсанто
http://www.monsanto.com/products/Documents/ProductSafety/seralini-sept-2012-monsanto-comments.pdf
