Respuesta resumida:
No existen protocolos obligatorios para las pruebas de inocuidad de los alimentos transgénicos. La industria es libre de diseñar sus propias pruebas, que por lo general son deficientes. Séralini diseñó un protocolo para probar los efectos sanitarios a largo plazo de un OMG y su plaguicida asociado. Su protocolo fue el primero en distinguir entre los efectos del OMG y los del plaguicida.
Respuesta detallada:
Los críticos del estudio de Séralini argumentan que este no sigue los protocolos estandarizados internacionalmente de la Organización de Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE).
Sin embargo, ni la OCDE, ni la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), ni ningún otro organismo han establecido protocolos de este tipo para las pruebas de alimentos transgénicos. Esto a pesar de las reiteradas peticiones de protocolos estandarizados por parte de científicos y grupos de la sociedad civil, que han criticado las deficiencias de los estudios de la industria presentados como respaldo a las solicitudes de aprobación de cultivos transgénicos.
La industria y los científicos académicos que investigan los efectos sanitarios de los OMG son libres de diseñar sus propios experimentos. Por lo tanto, es absurdo argumentar que Séralini ha incumplido una norma fundamental en su diseño del protocolo. Dicha norma no existe.
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) ha enumerado algunos protocolos de la OCDE que considera “pertinentes” para las pruebas de inocuidad de los alimentos transgénicos, pero la EFSA no exige, ni siquiera recomienda, ningún protocolo en concreto.5 Los protocolos de la OECD enumerados por la EFSA varían ampliamente en cuanto a su diseño.
En la práctica, la industria a menudo ha adoptado para las pruebas de inocuidad de alimentos transgénicos el protocolo 408 de la OCDE, un ensayo sobre toxicidad subcrónica mediante alimentación en roedores, de 90 días de duración, diseñado para probar sustancias químicas.6
Sin embargo, la industria no ha seguido al pie de la letra el protocolo establecido en OCDE 408, sino que lo ha utilizado solo como punto de partida. El número de animales utilizados y analizados, los parámetros (efectos) evaluados, los grupos de control incluidos, las dietas utilizadas y los datos presentados no se ajustan al protocolo OCDE 408 y varían ampliamente de un experimento a otro.
A menudo la adaptación del OCDE 408 por parte de la industria ha dado lugar a un menor rigor. Por ejemplo, el OCDE 408 requiere un mínimo de tres dosis para establecer una relación dosis-respuesta, pero las pruebas de Monsanto sobre OMG han utilizado solo dos.2 3 4 Dado que se puede trazar una línea recta entre dos puntos cualesquiera de un gráfico, no es posible establecer una relación dosis-respuesta con solo dos dosis. Es necesaria una tercera dosis para poder sacar conclusiones acerca de los efectos relacionados con la dosis. Esta es la razón por la que Séralini incluyó una tercera dosis de alimentación de maíz transgénico y Roundup en su estudio.
¿Por qué son importantes los protocolos obligatorios para las pruebas de la industria sobre OMG?
La falta de protocolos estandarizados obligatorios para los estudios de la industria sobre OMG permite seleccionar los datos, aumentando el riesgo de sesgo. Por ejemplo, si una prueba en una especie animal muestra efectos negativos al ingerir el alimento transgénico, en su lugar se podría presentar a las autoridades reguladoras una prueba en un animal menos sensible. Si se detecta algún tipo de efecto negativo, ese parámetro podría omitirse en los datos presentados y sustituirse por otros parámetros que no presenten problemas.
En un claro ejemplo de presentación selectiva de resultados, Monsanto, en algunos de sus ensayos de alimentación de 90 días sobre OMG (incluido el realizado para el maíz NK603), pesó los órganos de los 20 animales de cada grupo de prueba, pero solo presentó los niveles de sangre y orina de diez de los 20. Los investigadores de Monsanto no explicaron por qué solo diez de los 20 animales fueron analizados, ni cómo se seleccionaron estos diez.23 4 ¿Se analizó solamente la composición química de la sangre y orina de las ratas cuyos órganos presentaban el peso más sano? Esta presentación selectiva de la información invalida los datos de Monsanto, dada la posibilidad de sesgo.
La forma de evitar este sesgo es establecer protocolos rigurosos, acordados internacionalmente y obligatorios para las pruebas de alimentos transgénicos. En el pasado, los intentos de diseñar tales protocolos por parte de científicos independientes (ajenos a la industria) como Arpad Pusztai han sido obstaculizados deliberadamente. Los experimentos realizados por Pusztai en la década de los 90 con patatas transgénicas, financiados públicamente, tenían como objetivo establecer protocolos para evaluar la inocuidad de los alimentos transgénicos. Pero sus experimentos y su carrera concluyeron bruscamente en 1998, tras hacer pública su conclusión de que las patatas transgénicas tenían efectos tóxicos para las ratas. Pusztai fue objeto del mismo tipo de ataques despiadados de los que ahora es víctima Séralini.7 Sin embargo, los hallazgos de Pusztai fueron aprobados en revisión por pares y publicados.8
El doble rasero utilizado para evaluar las pruebas de inocuidad de los OMG
Las críticas al estudio de Séralini a menudo emplean un doble rasero. Séralini se basó en un protocolo experimental utilizado en las pruebas de inocuidad de OMG de 90 días realizadas por la industria,23 4 pero su experimento fue de mayor duración y comprobó más efectos.
Los críticos de Séralini no se oponen al diseño y la metodología de los estudios de la industria cuando la conclusión es que los OMG son seguros. Sin embargo, critican el estudio de Séralini, cuyo diseño es más riguroso pero que llega a la conclusión opuesta: que los OMG y el Roundup no son seguros.
En una carta abierta al diario Le Monde, 140 científicos franceses denunciaron el doble rasero utilizado por los críticos de Séralini:
“Resulta llamativo cómo estos mismos expertos aceptan (aunque en ocasiones lo critiquen) un protocolo experimental cuando sus resultados respaldan la aceptación de una técnica [la ingeniería genética] y lo rebaten con tanto fervor cuando los resultados van en la dirección opuesta. Esto, en nuestra opinión, es totalmente contrario a toda ética científica. Por lo tanto, consideramos que si los resultados de los experimentos a mayor escala [como el de Séralini] son cuestionables, entonces esto [el escepticismo] también es aplicable a las pruebas utilizadas para la aprobación de todos los cultivos transgénicos actualmente comercializables.”9
Como ejemplo de aplicación de esta doble moral: la patata transgénica Amflora de BASF fue autorizada en la UE a partir de un estudio de 90 días de alimentación en ratas que utilizó solo cinco ratas de cada sexo por grupo, la mitad de lo estipulado por el protocolo 408 de la OCDE, en el que se basan la mayoría de los estudios de la industria sobre OMG, y la mitad de la cantidad utilizada por Séralini.
En el experimento de BASF, solo diez ratas fueron alimentadas con la patata transgénica, que constituyó únicamente el 5% de su dieta, una proporción demasiado baja para observar de forma fiable efectos tóxicos.10
Aun así, la prueba mostró un aumento del número de quistes tiroideos en las ratas macho alimentadas con transgénicos. Sin embargo, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) desestimó el hallazgo por “deberse probablemente a la variabilidad natural”10 (a pesar del pequeño número de ratas utilizadas) y se autorizó la comercialización de la patata.
De modo que la EFSA determinó que ese pequeño número de ratas era suficiente para probar la seguridad en un experimento de la industria, pero que un número de ratas dos veces mayor en el experimento de Séralini era insuficiente para demostrar riesgos.
Además, la EFSA criticó a Séralini por no seguir los protocolos de la OCDE,11 si bien no existe ninguno para las pruebas de inocuidad de los alimentos transgénicos, pero aceptó el estudio de BASF a pesar de que se desviaba de todos los protocolos de la OCDE citados por la EFSA como relevantes para las pruebas de inocuidad de transgénicos.5
La EFSA utiliza con regularidad ese doble rasero para evaluar los estudios sobre la seguridad de los OMG. La organización de investigación alemana Testbiotech señaló que la EFSA criticó el estudio de Séralini por no ajustarse a los protocolos de la OCDE pero habitualmente admite estudios de la industria no conformes a lo dispuesto por la OCDE como prueba de la seguridad de los OMG:
“La EFSA no aplica las normas de la OCDE a los estudios de alimentación subcrónicos de 90 días cuando estos corren a cargo de la industria y no muestran efectos sanitarios derivados del consumo de alimentos genéticamente modificados. Sin embargo, ha utilizado las normas de la OCDE para criticar la investigación de Séralini et al., 2012.”12
La Red Europea de Científicos por la Responsabilidad Social y Ambiental (ENSSER) también ha denunciado el doble rasero de la EFSA a la hora de evaluar las pruebas de inocuidad de los OMG.13
Claramente, este sistema sesgado favorece a la industria a expensas de la salud pública.
La postura de la EFSA sobre las pruebas de inocuidad de los transgénicos amenazada por los hallazgos de Séralini
A pesar de que los estudios de alimentación en animales realizados de manera rutinaria por la industria para la regulación de OMG son insuficientes, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) ha afirmado que ni siquiera dichos estudios deberían ser obligatorios. La EFSA añade que, de llevarse a cabo estas pruebas, un lapso de 90 días es suficiente para observar los efectos a largo plazo que pudieran derivarse de los alimentos transgénicos.5
Los hallazgos de Séralini muestran que esta postura carece de justificación científica, ya que los tumores, las muertes prematuras y los daños en los órganos solo fueron observables tras 90 días. Los primeros tumores aparecieron a los 4-7 meses de comenzar el estudio, y los efectos negativos fueron en aumento y alcanzaron el máximo durante el segundo año.
Si los resultados de Séralini se tomaran en serio, echarían por tierra políticas tradicionales y fundamentales en materia de alimentos transgénicos de organismos reguladores como la EFSA.
En el caso del NK603, la EFSA ha emitido dictámenes que afirman que es tan inocuo como el maíz no transgénico.14 De nuevo, el estudio de Séralini demuestra que esto no es cierto. Teniendo en cuenta el compromiso de la EFSA con la supuesta inocuidad del maíz NK603 y otros OMG, no es sorprendente que rechace la validez de los hallazgos de Séralini.
¿Por qué tanto hablar de los protocolos de la OCDE?
No hemos incluido esta explicación detallada de los protocolos de la OCDE porque estos representen las mejores prácticas científicas, ni las más actualizadas o fiables. No es así.
La hemos incluido porque existe una tendencia cada vez mayor por parte de los afiliados de la industria y algunas autoridades reguladoras de desestimar los resultados de cualquier estudio realizado por científicos independientes por no ajustarse a los protocolos de la OCDE. La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) ha desestimado el estudio de Séralini en gran medida con el argumento de que no se ajusta a los protocolos de la OCDE,11 aunque la EFSA ha aceptado como prueba de la seguridad de alimentos transgénicos estudios de la industria que no cumplen con mucho las normas establecidas en dichos protocolos.
Por ejemplo, algunos estudios de la industria han probado solo dos dosis del alimento transgénico23 4 en lugar de las tres exigidas por el protocolo 408 de la OCDE para estudios subcrónicos,6 lo que significa que no se puede establecer una relación dosis-respuesta para los efectos encontrados. El estudio de Séralini, en cambio, utilizó tres dosis, de acuerdo con lo recomendado por la OCDE.
Séralini también incluyó mediciones toxicológicas adicionales, tales como los efectos hormonales, que excedían lo exigido por la OCDE y que no se llevaron a cabo en los estudios de la industria. Además, el estudio de Séralini llevó a cabo un seguimiento a largo plazo de los signos de toxicidad detectados en el estudio de 90 días de Monsanto.
De modo que el estudio de Séralini es de un mayor rigor científico que los protocolos de la OCDE y los estudios de la industria. Sin embargo, la EFSA rechazó su estudio con el argumento de que no se ajusta a los protocolos de la OCDE, mientras que admite estudios de la industria que tampoco se ajustan a dichos protocolos.
Un informe sobre este doble rasero elaborado por la organización científica alemana Testbiotech concluyó:
“La EFSA no aplica las normas de la OCDE a los estudios de alimentación subcrónicos de 90 días cuando estos corren a cargo de la industria y no muestran efectos sanitarios derivados del consumo de alimentos genéticamente modificados. Sin embargo, ha utilizado las normas de la OCDE para criticar la investigación de Séralini et al., 2012.”12
Los protocolos de la OCDE son un conjunto de métodos acordados internacionalmente que la industria debe seguir en las pruebas de sus productos y sustancias para su reglamentación. Fueron diseñados por representantes de la industria y los gobiernos para las pruebas de la industria, y no por científicos independientes. Su objetivo era doble:
- Reducir la carga de la realización de pruebas para la industria: en los países inscritos en el sistema de la OCDE, la industria solo tiene que llevar a cabo una serie de pruebas para obtener aprobación oficial.
- Garantizar unas normas mínimas para las pruebas de la industria.
Lejos de ser un sello distintivo de las buenas prácticas científicas, los protocolos de la OCDE son un punto medio entre lo que es asequible para la industria y lo que es aceptable para las autoridades reguladoras.
Pocos investigadores independientes (ajenos a la industria) utilizan los protocolos de la OCDE, ya que no les resultan útiles. Los protocolos de la OCDE han sido objeto de crecientes críticas por ser rígidos, limitados, desfasados desde hace décadas e insensibles. A menudo pasan por alto importantes efectos tóxicos, como los efectos de dosis bajas y en etapas vulnerables de la vida como la gestación, la infancia y la vejez.
Un concepto relacionado que también utilizan la industria y algunos reguladores para desestimar los resultados de los estudios científicos independientes son las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL). Al igual que los protocolos de la OCDE, las normas de BPL no son un sello distintivo de la buena ciencia. Son un conjunto de normas de gestión de laboratorios introducidas por reguladores gubernamentales en los años 70 y 80 para combatir el fraude generalizado en las pruebas de la industria para la reglamentación de sustancias químicas.
En la práctica, los protocolos de la OCDE y las normas de BPL a menudo se utilizan incorrectamente como un escudo para proteger los productos peligrosos de la industria de los hallazgos de la ciencia independiente que resultan incómodos.
Para saber más sobre la OCDE/BPL y temas relacionados, consulte:
- Myers, J. P., F. S. vom Saal, et al. (2009). Why public health agencies cannot depend on good laboratory practices as a criterion for selecting data: The case of bisphenol A. Environ Health Perspect 117: 309-315.
- Soffritti, M., F. Belpoggi, et al. (2007). Life-span exposure to low doses of aspartame beginning during prenatal life increases cancer effects in rats. Environ Health Perspect 115(9): 1293-1297.
- Tweedale, A. C. (2011). Uses of Good Laboratory Practices by regulated industry and agencies, and the safety of bisphenol A. J Epidemiol Community Health 65: 475-476.
- Vandenberg, L. N., T. Colborn, et al. (2012). Hormones and endocrine-disrupting chemicals: Low-dose effects and nonmonotonic dose responses. Endocr Rev 33: 378-455.
- Vom Saal, F. S. and C. Hughes (2005). An extensive new literature concerning low-dose effects of bisphenol A shows the need for a new risk assessment. Environ Health Perspect 113: 926-933.
Referencias:
1. de Vendomois JS, Roullier F, Cellier D, Séralini GE. A comparison of the effects of three GM corn varieties on mammalian health. Int J Biol Sci. 2009; 5(7): 706–726.
2. Hammond B, Dudek R, Lemen J, Nemeth M. Results of a 13 week safety assurance study with rats fed grain from glyphosate tolerant corn. Food Chem Toxicol. Jun 2004; 42(6): 1003-1014.
3. Hammond B, Lemen J, Dudek R, et al. Results of a 90-day safety assurance study with rats fed grain from corn rootworm-protected corn. Food Chem Toxicol. Feb 2006; 44(2): 147-160.
4. Hammond BG, Dudek R, Lemen JK, Nemeth MA. Results of a 90-day safety assurance study with rats fed grain from corn borer-protected corn. Food Chem Toxicol. Jul 2006; 44(7): 1092-1099.
5. Grupo de trabajo de OMG con ensayos de alimentación animal de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) Safety and nutritional assessment of GM plants and derived food and feed: The role of animal feeding trials. Food Chem Toxicol. Mar 2008; 46 (Suppl 1): S2-70.
6. Organización de Cooperación y Desarrollo Económicos (OCDE). Directriz n.º 408 de la OECD para el estudio de sustancias químicas: Estudio de toxicidad oral de 90 días con dosis repetidas en roedores: aprobada el 21 de septiembre de 1998. 1998.
7. Rowell A. Don’t Worry, It’s Safe to Eat. Londres, Reino Unido: Earthscan Ltd; 2003.
8. Ewen SW, Pusztai A. Effect of diets containing genetically modified potatoes expressing Galanthus nivalis lectin on rat small intestine. Lancet. 16 de cotubre de 1999; 354(9187): 1353-1354.
9. Andalo C, Chercheuse AHS, Atlan A, Auclair D, Austerlitz F, Barot S. Science et conscience. Le Monde. 14 de noviembre de 2012. http://www.lemonde.fr/idees/article/2012/11/14/science-et-conscience_1790174_3232.html
10. Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA). Dictamen de la Comisión Técnica de Organismos Modificados Genéticamente sobre la solicitud (referencia EFSA-GMO-UK-2005-14) de la admisión en el mercado de la patata modificada genéticamente EH92-527-1 con composición de almidón modificado, con fines de producción de almidón y alimentos/piensos, con arreglo a la norma (CE) n.º 1829/2003 de BASF Plant Science. EFSA Journal. 2006; 2006(324): 1-20.
11. Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA). Review of the Séralini et al. (2012) publication on a 2-year rodent feeding study with glyphosate formulations and GM maize NK603 as published online on 19 September 2012 in Food and Chemical Toxicology. EFSA Journal. 2012; 10(10): 2910.
12. Then C. The European Food Safety Authority: Using double standards when assessing feeding studies: A Testbiotech background. 30 de octubre de 2012. http://www.testbiotech.de/sites/default/files/the%20double%20standards%20of%20EFSA.pdf
13. Red Europea de Científicos por la Responsabilidad Social y Ambiental (ENSSER). Questionable biosafety of GMOs, double standards and, once again, a “shooting-the-messenger” style debate. 5 de octubre de 2012. http://www.ensser.org/democratising-science-decision-making/ensser-comments-on-seralini-study/
14. Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA). Dictamen de la Comisión Técnica de Organismos Modificados Genéticamente a instancias de la Comisión en relación con la seguridad de los alimentos e ingredientes alimentarios derivados del maíz modificado genéticamente tolerante a los herbicidas NK603, para el que se presentó una solicitud de admisión en el mercado en virtud del artículo 4 del Reglamento sobre nuevos alimentos (EC) n.º 258/97 por parte de Monsanto (PREGUNTA NO EFSA-Q-2003-002): Dictamen aprobado el 25 de noviembre de 2003. EFSA Journal. 2003; 2003(9): 1–14.
Fuentes de crítica:
Monsanto
http://www.monsanto.com/products/Documents/ProductSafety/seralini-sept-2012-monsanto-comments.pdf
Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/2910.htm
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/2986.htm
BfR (Instituto federal alemán de evaluación de riesgos)
Escritor científico Declan Butler, artículo en la revista Nature
http://www.nature.com/news/hyped-gm-maize-study-faces-growing-scrutiny-1.11566
