Réponse sommaire :
Selon les protocoles de cancérogénicité standard Séralini n’avait pas assez d’animaux pour faire une analyse statistique sur les taux accrus de tumeurs et de mortalité. Il en a eu assez pour une analyse statistique sur les mesures biochimiques, qui ont confirmé les troubles de la fonction hormonale dans les groupes de traitement ont résulté de l’ingestion de maïs génétiquement modifié NK603 et de Roundup, avec un niveau de confiance de 95 % (la probabilité qu’une répétition de l’expérience avec un autre groupe d’animaux donnerait le même résultat). Ces troubles hormonaux sont connus pour provoquer des tumeurs mammaires. Réponse détaillée :
Les critiques de l’étude de Séralini se sont fortement concentrés sur la recherche de failles dans son approche statistique. Mais aucun des critiques n’a expliqué pourquoi son approche était scientifiquement inacceptable ou pourquoi les méthodes qu’ils préfèrent sont supérieures. Aucun n’a publié leurs critiques dans une revue évaluée par des pairs. Et aucun de ces critiques sont aussi éminent dans le domaine que Paul Deheuvels, le statisticien de l’Académie française des sciences qui a fortement défendu la puissance statistique de l’étude de Séralini. Deheuvels a écrit un article pour la presse française dont le titre se traduit comme suit « Étude de Séralini sur les OGM » : Pourquoi la méthodologie est statistiquement valable ».1
Approche statistique choisie
Une partie de la critique peut être due à un manque de familiarité avec la méthode statistique utilisée par Séralini, l’analyse discriminante par projection orthogonale des moindres carrés partiels (OPLS –DA). Cette méthode est plus récente et plus sophistiquée que les méthodes souvent employées, par exemple, dans les tests de l’industrie sur les OMG.2 L’équipe de Séralini a choisi l’OPLS -DA, car elle est adaptée à l’analyse d’ensembles de données complexes sur de nombreux effets différents.3
Peter Saunders, professeur émérite de mathématiques à King College de Londres et un expert en biologie mathématique, a commenté sur les arguments de la critique, « Il y a souvent plus d’une façon d’analyser des données et elles peuvent donner des résultats différents. Afin de décider ce qui est la mieux, vous avez besoin d’une bonne compréhension des hypothèses qui sous-tendent chacune d’elles, et même alors on peut bien sûr en discuter.
« Ce que vous trouvez souvent, toutefois, et je pense que c’est ce qui s’est passé ici, c’est que les gens insisteront que si la méthode simple qu’ils ont appris en premier cycle ne donne pas de résultat et une plus sophistiquée en donne, alors ils n’accepteront pas celle-ci. »
Comment l’approche statistique de Séralini se compare par rapport à celles utilisées dans les tests de l’industrie sur les OGM ? En réponse aux critiques de Séralini, Jack Heinemann, professeur de génétique et de biologie moléculaire à l’École des sciences biologiques à l’Université de Canterbury, Christchurch, Nouvelle-Zélande, a effectué un examen rapide des méthodes statistiques utilisées dans les études de l’industrie sur les OGM publié dans la même revue qui a publié l’article de Séralini. Son verdict était :
« Les statistiques utilisées dans ces autres études [de l’industrie] ont passé avec succès l’évaluation par des pairs anonymes. Mis à part cela, il n’y a aucune autre preuve reposant sur une évaluation critique par des pairs ne prouve que ces approches statistiques sont soit appropriées ou validées uniquement pour leur utilisation dans ce genre d’étude. Sur ces fronts, je trouve l’analyse statistique de Séralini et al. tout aussi valable. J’encourage la communauté scientifique et les autorités de réglementation à s’engager dans un exercice de validation des analyses statistiques si cela reste un sujet de discorde. »4
Les arguments des critiques
Les détails des arguments des critiques peuvent être résumés comme suit : que l’étude de Séralini a trop peu de puissance statistique pour tirer des conclusions, qu’il y a aucune courbe de Kaplan-Meier (une mesure de survie) ; que les variations observées pourraient être dues au hasard ; que seules les données brutes sont présentés dans les figures 1, 2 , 3 et le tableau 2, sans aucune analyse statistique, et qu’il n’existe pas de moyenne et d’écarts-types (maintenant beaucoup de variations ou dispersion existent à partir de la moyenne) dans le tableau 3.
La réponse de Séralini aux critiques
L’équipe de Séralini a répondu aux points des critiques dans une réponse 3 publiée dans la même revue qui avait publié sa recherche d’origine.5 Les auteurs déclarent que « Les statistiques ne disent pas la vérité, mais peuvent aider à la compréhension. » Le facteur important est l’interprétation biologique des nombreux effets différents et comment ils se sont développés au cours du temps.
En ce qui concerne la mortalité et les taux de tumeurs, en raison du relativement petit nombre d’animaux, il n’y avait pas assez de puissance statistique pour une analyse de Kaplan-Meier pour conclure s’il y avait un effet lié au traitement. Les auteurs expliquent : « Compte tenu de ces limites, nous avons décidé d’être factuel et donc de décrire la chronologie et l’incidence des tumeurs et des décès. » 3 Alors seules les données brutes sont présentées.
Il y avait assez de puissance statistique pour la méthode analytique utilisée pour les mesures biochimiques, OPLS-DA En utilisant cette méthode, les auteurs ont analysé environ 50 paramètres mesurés 11 fois pour 200 rats.3 Certaines de ces données sont présentées à la figure 5 de l’étude originale pour le groupe de traitement des rats femelles nourries à 33 % de maïs NK603 GM (sans application de Roundup) comparées aux témoins.5 Plus de données seront publiées dans des documents futurs.3
L’analyse statistique a confirmé que les troubles de la fonction hormonale dans les groupes de traitement ont résulté de l’ingestion de maïs génétiquement modifié NK603 et de Roundup, avec un niveau de confiance de 95 % (la probabilité qu’une répétition de l’expérience avec un autre groupe d’animaux donnerait le même résultat). Ces troubles hormonaux sont connus pour provoquer des tumeurs mammaires du type que Séralini a trouvé à des taux plus élevés dans les groupes de traitement.
Les auteurs ont résumé leur approche statistique pour les mesures biochimiques et comment ils les ont interprétées pour atteindre leurs conclusions :
« Ces marqueurs biochimiques discriminants étaient par exemple les hormones sexuelles (à 95 % pour les femelles au mois 15) lorsque les différences d’incidences de tumeurs hormono-dépendantes avec le groupe de contrôle ont commencé. Les hypophyses handicapées ont été le deuxième organe le plus atteint [affecté] comme certifié indépendamment par les pathologistes d’une manière aveugle dans les groupes de femelles traitées. Ceci est connu pour provoquer des tumeurs mammaires chez les rats et l’hypophyse est une cible de produits chimiques perturbateurs du système endocrinien … Les pathologistes ont expliqué que la plupart de la mortalité chez les femelles en raison des tumeurs, lesquelles ont conduit à l’euthanasie, indépendamment du degré de cancer. C’est pourquoi nous n’avons pas décrit en détail les catégories de tumeurs dans notre recherche, et la nature cancéreuse des plus importantes sont décrites dans notre étude… Ces observations ainsi que la microscopie ont renforcé nos conclusions. » 3
En réponse à la critique selon laquelle il n’y a aucune moyenne et aucun écart-type dans le tableau 3 (montrant le pourcentage de variation des paramètres indiquant les insuffisances rénales d’animaux femelles et les niveaux d’hormones sexuelles), l’équipe de Séralini a expliqué que l’OPLS -DA n’est pas une méthode de comparaison des différences de moyenne.3
Faible puissance statistique des tests de l’industrie
Les critiques qui affirment que l’expérience de Séralini manque de puissance statistique pour prouver que le maïs NK603 génétiquement modifié et le Roundup ont causé les effets toxiques observés doivent appliquer les mêmes normes aux tests de l’industrie qui sous-tendent les autorisations réglementaires S’ils sont corrects que l’étude de Séralini manque de puissance statistique pour démontrer que ces substances ont provoqué des effets toxiques, alors les tests de l’industrie certainement manquent de puissance statistique pour démontrer qu’elles sont sans risque.
Ces tests de l’industrie ont analysé le sang et l’urine du même nombre d’animaux que Séralini a utilisé. Mais les tests ont été beaucoup plus court – 90 jours 2 6 7 – signifiant qu’ils n’ont aucun pouvoir pour détecter des effets à long terme. L’équipe de Séralini a commenté que la puissance statistique du test de Monsanto sur le maïs NK603 2 était « extrêmement faible » pour conclure à la sécurité. » 3
Ceux qui rejettent l’expérience de Séralini pour des raisons de puissance statistique doivent appliquer les mêmes normes aux études de l’industrie concluant à la sécurité des OGM et démontrer que ces conclusions sont fiables.
Quelles conclusions peut-on tirer de l’analyse statistique de Séralini ?
L’analyse statistique a confirmé que des troubles dans la fonction hormonale dans les groupes de traitement ont résulté de l’ingestion de maïs NK603 génétiquement modifié et de Roundup, avec un niveau de confiance de 95 %. Les critiques semblent exiger que Séralini doit prouver au niveau de 5 %, soit au-delà de tout doute raisonnable, que le maïs GM et / ou le Roundup sont dangereux. Même s’il ne l’a pas fait, il a clairement fait assez pour soulever des doutes dans l’esprit d’une personne raisonnable.
L’UE prétend accepter le principe de précaution dans les cas « où les preuves scientifiques objective et préliminaire indiquent qu’il existe des motifs raisonnables de s’inquiéter ».8
En d’autres termes, s’il existe des preuves préliminaires, vous ne pouvez pas tout simplement les ignorer. A ce stade, ce n’est pas à Séralini de prouver au-delà de tout doute qu’il y a un danger. Dans un monde raisonnable, un autre groupe indépendant serait financé pour répliquer et étendre la portée des expériences, suivant un protocole accepté pour la carcinogenèse et prenant en compte tous les points des critiques qui ont une validité scientifique. Certains le font, mais il y a une différence entre voir comment une expérience aurait pu être mieux faite et de l’exclure d’emblée.
Références :
1. Deheuvels P. Étude de Séralini sur les OGM : Pourquoi sa méthodologie est statistiquement bonne [Seralini study on GMOs : Why the methodology is statistically sound]. Le Nouvel Observateur. 9 octobre 2012. http://bit.ly/RtPivG
2. Hammond B, Dudek R, Lemen J, Nemeth M. Results of a 13 week safety assurance study with rats fed grain from glyphosate tolerant corn. Food Chem Toxicol (Résultats d’une étude d’assurance de la sécurité de 13 semaines sur des rats nourris aux grains de maïs tolérant au glyphosate). Juin 2004; 42(6): 1003-1014.
3. Séralini GE, Clair E, Mesnage R, et al. Réponses aux critiques : Pourquoi il y a une toxicité à long terme en raison du maïs NK603 génétiquement modifié tolérant au Roundup et à un herbicide Roundup. Paru dans Food and Chemical Toxicology. 9 novembre 2012.
4. Heinemann J. Letter to the editor. Paru dans Food and Chemical Toxicology. 6 novembre 2012; 50(11) : 4221-4231.
5. Séralini GE, Clair E, Mesnage R, et al. Toxicité à long terme d’un herbicide Roundup et d’un maïs génétiquement modifié pour tolérer le Roundup. Paru dans Food and Chemical Toxicology. Novembre 2012; 50(11) : 4221-4231.
6. Hammond B, Lemen J, Dudek R, et al. Results of a 90-day safety assurance study with rats fed grain from corn rootworm-protected corn. Food Chem Toxicol. (Résultats d’une étude d’assurance de la sécurité de 90 jours sur des rats nourris aux grains de maïs provenant de maïs protégé contre les chrysomèles des racines du maïs.) Fév 2006; 44(2): 147-160.
7. Hammond BG, Dudek R, Lemen JK, Nemeth MA. Results of a 90-day safety assurance study with rats fed grain from corn rootworm-protected corn. Food Chem Toxicol. (Résultats d’une étude d’assurance de la sécurité de 90 jours sur des rats nourris aux grains de maïs provenant de maïs protégé contre les pyrales des racines du maïs.) Jui 2006; 44(7): 1092-1099.
8. Commission européenne (DG SANCO). La Commission adopte une communication sur le principe de précaution. 2 février 2000. http://ec.europa.eu/dgs/health_consumer/library/press/press38_en.print.html
Source de criticisme :
Autorité européenne de sécurité des aliments :
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/2910.htm
http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/2986.htm
BfR (German federal institute for risk assessment) (L’Institut fédéral allemand pour l’évaluation des risques (BfR))
Monsanto :
http://www.monsanto.com/products/Documents/ProductSafety/seralini-sept-2012-monsanto-comments.pdf
