Critique : l'étude de Séralini ne se conforme pas aux protocoles internationaux agréés

Réponse sommaire :

Aucun protocole obligatoire n’existe pour les tests de sécurité des aliments GM. L’industrie est libre de concevoir ses propres tests qui sont généralement faibles. Séralini a conçu un protocole pour tester les effets sur la santé à long terme d’un OGM et son pesticide associé. Son protocole a été le premier à différencier entre les effets de l’OGM et ceux du pesticide.

Réponse détaillée :

Les critiques de l’étude de Séralini se plaignent qu’il ne suit pas les protocoles normalisés internationalement établis par l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE).

Mais en fait, aucun de ces protocoles pour tester les aliments génétiquement modifiés n’ont jamais été établis par l’OCDE, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), ou d’autres organismes. Ceci en dépit de demandes répétées de protocoles normalisés par les scientifiques et les groupes de la société civile qui ont critiqué la faiblesse des études de l’industrie présentées à l’appui des demandes d’autorisations de cultures génétiquement modifiées.

L’industrie et les universitaires scientifiques recherchant les effets sur la santé des OGM sont libres de concevoir leurs propres expériences. Il est donc absurde de prétendre que Séralini a brisé une règle fondamentale dans sa conception des protocoles. Il n’y a pas de règle.

L’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a énuméré certains protocoles de l’OCDE qu’elle juge « pertinents » pour les tests de sécurité des aliments génétiquement modifiés, mais l’EFSA ne requiert pas ou même ne recommande pas de protocole.⁵ Les protocoles de l’OCDE que l’EFSA liste varient considérablement dans la conception.

En pratique, l’industrie a souvent adapté le protocole 408 de l’OCDE, un essai d’alimentarité subchronique de 90 jours chez les rongeurs conçu pour tester la toxité des produits chimiques, pour ses essais de sécurité sur les aliments génétiquement modifiés.⁶

Cependant, l’industrie n’a pas respecté le protocole prévu à la directive 408 de l’OCDE mais ne l’a utilisée que comme un point de départ Le nombre d’animaux utilisés et analysés, les paramètres (effets) que l’on teste, les groupes de contrôle inclus, les régimes utilisés, et quelles données ont été communiquées, n’ont pas été en accord avec la directive 408 de l’OCDE et varient considérablement entre les expériences.

Souvent, l’industrie a adapté le protocole 408 de l’OCDE dans le sens de moins de rigueur. Par exemple, celui-ci nécessite un minimum de trois doses afin d’établir une relation dose- réponse, mais les tests de Monsanto sur les OGM n’en utilisaient que deux.² ³ ⁴ Puisque vous pouvez tracer une ligne droite entre n’importe quels deux points sur un graphique, une relation dose-réponse ne peut pas être établie qu’avec deux doses. On a besoin d’une troisième dose pour tirer des conclusions sur les effets liés à la dose. C’est la raison pour laquelle Séralini comprenait une troisième dose d’alimentarité du maïs MG et du Roundup dans son étude.

Pourquoi les protocoles obligatoires pour les tests de l’industrie sur les OGM sont-ils importants ?

L’absence de protocoles normalisés obligatoires pour les études de l’industrie sur les OGM autorise la sélection des données, et donc propice à des biais. Par exemple, si un test sur une espèce animale montre des effets néfastes de manger des aliments GM, un test sur un animal moins sensible pourrait être soumis aux organismes de réglementation à sa place. Si l’on trouve un type d’effet toxique, ce paramètre pourrait être omis des données soumises et d’autres paramètres, où aucun problème n’a été trouvé, inclus à sa place

Dans un exemple de communication sélective des résultats, Monsanto, dans certains de ses essais d’alimentarité de 90 jours sur les OGM (y compris celui sur le maïs NK603), a pesé les organes de l’ensemble des 20 animaux dans chaque groupe d’essais, mais a rendu compte des mesures de sang et d’urine à partir de seulement dix sur 20. Les chercheurs de Monsanto n’ont donné aucune information sur la raison pour laquelle seuls dix des 20 animaux avaient été analysés et comment ces dix avaient été choisis.² ³ ⁴ Ont-ils analysé la chimie du sang et de l’urine que des rats avec les poids des organes les plus sains? Ce rapport sélectif invalide les données de Monsanto à cause de la possibilité de biais.

La façon d’éviter de tels biais est d’établir des protocoles rigoureux, convenus au niveau international, et rendus obligatoires pour tester les aliments génétiquement modifiés. Dans le passé, les tentatives faites par des scientifiques indépendants (non de l’industrie) tels qu’Arpad Pusztai pour concevoir de tels protocoles ont été délibérément entravés. Les expériences de Pusztai financées par le gouvernement sur des pommes de terre génétiquement modifiées dans les années 1990 visaient à établir des protocoles pour tester la sécurité d’aliments génétiquement modifiés. Mais ses expériences et sa carrière ont pris fin brusquement en 1998 après avoir rendu public ses conclusions que des pommes de terre génétiquement modifiées avaient provoqué des effets toxiques chez les rats. Pusztai s’est trouvé sous le même type d’attaques vicieuses qui sont actuellement dirigées à Séralini.⁷ Cependant, les conclusions de Pusztai avaient été acceptées par ses collègues et furent publiées.⁸

Les doubles normes utilisées pour évaluer les tests de sécurité des OGM

Il y a eu une utilisation généralisée de normes doubles pour attaquer l’étude de Séralini. Séralini a développé un protocole expérimental utilisé par l’industrie dans ses tests de sécurité de 90 jours sur les OGM,² ³ ⁴, mais son expérience a été de plus longue durée et il a testé beaucoup plus d’effets.

Les critiques de Séralini ne se plaignent pas de la conception et de la méthodologie des études de l’industrie lorsque la conclusion était que les OGM pouvaient être utilisés en toute sécurité. Pourtant, ils condamnent l’étude de Séralini, qui est d’une conception plus rigoureuse mais qui est parvenu à la conclusion inverse : que les OGM et le Roundup ne sont pas sûrs.

Dans une lettre ouverte au journal Le Monde, 140 scientifiques français ont condamné les doubles normes utilisées par les critiques de Séralini :

« Il est remarquable de voir que ces mêmes experts acceptent (même s’ils critiquent parfois) un protocole expérimental quand il donne des résultats qui sont en ligne avec l’acceptation d’une technique [GM] et le démolissent si ardemment quand les résultats sont dans la direction opposée. C’est à notre avis tout à fait contraire à toute éthique scientifique. Nous affirmons par conséquent que si les résultats de grandes expériences à grande échelle [comme celles de Séralini] peuvent être questionnés, alors cela [scepticisme] s’applique également aux tests qui ont été utilisés pour approuver toutes les cultures transgéniques actuellement sur le marché. » ⁹

Un exemple de ces doubles normes, la pomme de terre GM Amflora de BASF a été autorisée dans l’UE sur la base d’une étude de 90 jours d’alimentarité sur des rats en n’utilisant que cinq rats de chaque sexe par groupe – la moitié du nombre prévu par le protocole 408 de l’OCDE, sur lequel la plupart des études de l’industrie sur les OGM sont fondées, et la moitié du nombre que Séralini a utilisé.

Dans l’expérience réalisée par la BASF, seuls dix rats ont été nourris de pomme de terre transgénique, qui ne compose 5 % de leur alimentation – une proportion trop petite pour montrer des effets de toxicité fiables.¹⁰

Même ainsi, le test a révélé une augmentation du nombre de kystes de la thyroïde chez les rats mâles alimentés par des aliments GM. Mais l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a rejeté la conclusion car « probablement d’être dus à la variabilité naturelle » ¹⁰ – malgré le petit nombre de rats utilisés – et la pomme de terre a été autorisée à être commercialisée.

Ainsi, l’EFSA a trouvé que ce petit nombre de rats était suffisant pour prouver la sécurité dans une expérience de l’industrie, mais dans l’expérience de Séralini où il utilise deux fois plus de rats que c’était insuffisant pour prouver le risque.

Également, l’EFSA a critiqué Séralini pour ne pas suivre les protocoles de l’OCDE,¹¹ bien qu’il n’en existe pas pour les tests de sécurité des aliments génétiquement modifiés, mais a accepté l’étude de BASF, en dépit du fait qu’elle s’écarte de tout protocole de l’OCDE cité par l’EFSA comme pertinents pour les tests.⁵

L’EFSA utilise régulièrement de tels doubles standards dans l’évaluation des études sur la sécurité des OGM. L’institut de recherche allemand Testbiotech a souligné que l’EFSA a critiqué l’étude de Séralini pour ne pas se conformer aux protocoles de l’OCDE alors qu’elle accepte régulièrement des tests non-conformes qui sont effectuées par l’industrie comme preuve de la sécurité des OGM :

« L’EFSA n’applique pas les normes de l’OCDE aux études d’alimentarité subchronique de 90 jours lorsque celles-ci sont préparées par l’industrie et ne montrent pas d’effets sur la santé de consommer des aliments génétiquement modifiés. En revanche, les normes de l’OCDE ont été utilisées par l’EFSA pour attaquer les recherches de Séralini et al, 2012.”¹²

Le Réseau européen de scientifiques pour la responsabilité sociale et environnementale (ENSSER) a également condamné les ‘deux poids, deux mesures’ de l’EFSA lors de l’évaluation des tests de sécurité des OGM.¹³

De toute évidence, ce système biaisé favorise l’industrie au détriment de la santé publique.

La position de l’EFSA sur les tests de sécurité sur des aliments génétiquement modifiés menacée par les conclusions de Séralini

Tandis que les études de l’industrie sur l’alimentation animale régulièrement effectuées sur les OMG à des fins réglementaires sont insuffisantes, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a fait valoir que même celles-ci ne devraient pas être obligatoires. L’EFSA a ajouté que si de tels tests sont effectués, une durée de 90 jours est suffisante pour voir les effets à long terme qui pourraient résulter d’aliments GM.⁵

Les résultats de Séralini montrent que cette position n’est pas scientifiquement justifiée, car les tumeurs, les décès prématurés et les dommages aux organes n’étaient visibles qu’après 90 jours. Les premières tumeurs ne sont apparues qu’après 4 à 7 mois dans l’étude, avec des effets nocifs croissant et atteignant un pic au cours de la deuxième année.

Si les résultats de Séralini étaient pris au sérieux, ils démoliraient les politiques fondamentales et de longue date sur les aliments génétiquement modifiés des autorités de réglementation telles que l’EFSA.

Dans le cas du NK603, l’EFSA a émis des avis affirmant qu’elle est aussi sûre que du mais non–génétiquement modifié.¹⁴ Encore une fois, l’étude de Séralini montre que ce n’est pas valable. Compte tenu de l’investissement de l’EFSA dans la sécurité supposée du maïs NK603 et d’autres OGM, qu’il n’est pas surprenant qu’elle nie la validité des résultats de Séralini.

Pourquoi tant parler des protocoles de l’OCDE ?

Nous incluons cette discussion détaillée sur les protocoles de l’OCDE non pas parce qu’ils représentent ce qu’il y a de meilleur en science, la plus à jour ou fiable. Ils ne le sont pas.

Nous l’incluons parce qu’il y a une tendance croissante de la part des affiliés de l’industrie et des autorités de réglementation de rejeter les résultats de toute étude faite par des scientifiques indépendants du fait qu’elle n’est pas conforme aux protocoles de l’OCDE. L’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a rejeté l’étude de Séralini en grande partie sur la base qu’elle n’était pas conforme aux protocoles de l’OCDE,¹¹ quoiqu’elle ait accepté comme preuve de l’innocuité des études de l’industrie des aliments OGM qui sont bien éloignées des normes établies dans les protocoles de l’OCDE.

Par exemple, des études de l’industrie n’ont testé que deux doses d’aliments génétiquement modifiés ² ³ ⁴ au lieu de trois comme exigé par le protocole subchronique 408 de l’OCDE,⁶ ce qui signifie qu’aucune relation dose-réponse ne peut être établie dans les effets trouvés. En revanche l’étude de Séralini avait utilisé trois doses, comme l’OCDE le conseillait.

Séralini incluait également des mesures toxicologiques supplémentaires, tels que les effets hormonaux, qui dépassaient les normes établies par l’OCDE et qui n’ont pas été effectuées dans les études de l’industrie. De plus, l’étude de Séralini suivait sur une période à long terme, les signes de toxicité trouvés dans l’étude de 90 jours de Monsanto.

Ainsi l’étude de Séralini a respecté des normes scientifiques plus élevées que celles des protocoles de l’OCDE et des études de l’industrie. Pourtant, l’EFSA a rejeté l’étude de Séralini sur la base qu’elle n’est pas conforme aux protocoles de l’OCDE, tout en acceptant que les études de l’industrie ne sont pas aussi conformes aux protocoles de l’OCDE.

Un rapport sur ces doubles standards par l’organisation scientifique allemande Testbiotech concluait que :

Les protocoles de l’OCDE sont un ensemble de méthodes agréées internationalement que l’industrie doit suivre pour tester ses produits et substances à des fins réglementaires. Elles ont été conçues par l’industrie et les représentants du gouvernement pour être utilisées dans les tests de l’industrie, pas pour des scientifiques indépendants. L’objectif était double :

Pour réduire la charge excessive de tests sur l’industrie : l’industrie n’a plus qu’à faire un ensemble de tests pour obtenir l’autorisation réglementaire dans tous les pays qui ont adhéré au système de l’OCDE
Pour assurer un standard minimum pour les tests de l’industrie

Loin d’être un signe d’excellence de bonne science, les protocoles de l’OCDE sont un compromis entre ce qui est abordable pour l’industrie et ce qui est acceptable pour les régulateurs.

Peu de chercheurs indépendants (pas ceux de l’industrie) utilisent les protocoles de l’OCDE, parce qu’ils ne les trouvent pas utiles. Les protocoles de l’OCDE ont fait l’objet de critiques car rigides, limités, dépassés de plusieurs décennies, et insensibles. Ils manquent souvent des effets toxiques importants tels que les effets à faible dose et à des stades vulnérables de la vie, tels que le développement dans l’utérus, la petite enfance et la vieillesse.

Un concept connexe, les bonnes pratiques de laboratoire (BPL), est également utilisé par l’industrie et certaines autorités pour rejeter les résultats d’études scientifiques indépendantes. Comme les protocoles de l’OCDE, les règles de BPL ne sont pas une caractéristique de bonne science. Elles sont un ensemble de règles de gestion de laboratoire provenant des régulateurs du gouvernement dans les années 1970 et 1980 pour lutter contre la fraude de l’industrie répandue dans les essais de produits chimiques et ceci à des fins réglementaires.

Dans la pratique, les protocoles et les règles de l’OCDE et celles des BPL sont souvent mal utilisés comme bouclier pour protéger les produits à risque de l’industrie des résultats gênants de la science indépendante.

Pour en savoir plus sur l’OCDE / GLP et les questions connexes, consultez

Myers, J. P., F. S. vom Saal, et al. (2009). Pourquoi les agences de santé publique ne peuvent pas compter sur les bonnes pratiques des laboratoires comme critère de sélection des données : Le cas du bisphénol A. Environ Health Perspect 117: 309-315.
Soffritti, M., F. Belpoggi, et al. (2007). L’Exposition à de faibles doses d’aspartame débutant au cours de la vie prénatale et continuant pendant de la vie d’adulte augmente les effets du cancer chez les rats. Environ Health Perspect 115(9) : 1293-1297.
Tweedale, A. C. (2011). Utilisations de bonnes pratiques de laboratoire par l’industrie et les autorités réglementées, et la sécurité du bisphénol A. J Epidemiol Community Health 65: 475-476.
Vandenberg, L. N., T. Colborn, et al. (2012). Hormones et substances chimiques perturbant le système endocrinien : Les effets à faible dose et les réponses de dose non monotones. Endocr Rev 33 : 378-455.
Vom Saal, F. S. et C. Hughes (2005). Une nouvelle littérature abondante concernant les effets des faibles doses de bisphénol A, montre la nécessité d’une nouvelle évaluation des risques. Environ Health Perspect 113 : 926-933.

Références :

1. de Vendomois JS, Roullier F, Cellier D, Séralini GE. Une comparaison des effets de trois variétés de maïs génétiquement modifiées sur la santé des mammifères. Int J Biol Sci. 2009; 5(7): 706–726.

2. Hammond B, Dudek R, Lemen J, Nemeth M. Results of a 13 week safety assurance study with rats fed grain from glyphosate tolerant corn. Food Chem Toxicol (Résultats d’une étude d’assurance de la sécurité de 13 semaines sur des rats nourris aux grains de maïs tolérant au glyphosate). Juin 2004; 42(6): 1003-1014.

3. Hammond B, Lemen J, Dudek R, et al. Results of a 90-day safety assurance study with rats fed grain from corn rootworm-protected corn. Food Chem Toxicol. (Résultats d’une étude d’assurance de la sécurité de 90 jours sur des rats nourris aux grains de maïs provenant de maïs protégé contre les chrysomèles des racines du maïs.) Fév 2006; 44(2): 147-160.

4. Hammond BG, Dudek R, Lemen JK, Nemeth MA. Results of a 90-day safety assurance study with rats fed grain from corn rootworm-protected corn. Food Chem Toxicol. (Résultats d’une étude d’assurance de la sécurité de 90 jours sur des rats nourris aux grains de maïs provenant de maïs protégé contre les pyrales des racines du maïs.) Jui 2006; 44(7): 1092-1099.

5. Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) Groupe de travail du groupe des OGM sur les essais d’alimentarité animale. Sécurité et évaluation nutritionnelle des plantes génétiquement modifiées et des ingrédients alimentaires et aliments dérivés : Le rôle des essais d’alimentation animale. Food Chem Toxicol. Mar 2008; 46 (Suppl 1): S2-70.

6. Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE). Directrice de l’OCDE no. 408 pour les essais de produits chimiques : Étude de toxicité orale à doses répétées pendant 90 jours chez les rongeurs : Adopté le 21 septembre 1998. 1998.

7. Rowell A. Don’t Worry, It’s Safe to Eat. Londres, RU : Earthscan Ltd; 2003.

8. Ewen SW, Pusztai A. Effet de régimes (diets) contenant des pommes de terre génétiquement modifiées exprimant la lectine de Galanthus nivalis sur l’intestin grêle de rats. Lancet. Oct 16 1999; 354(9187): 1353-1354.

9. Andalo C, Chercheuse AHS, Atlan A, Auclair D, Austerlitz F, Barot S. Science et conscience [Science and conscience]. Le Monde. 14 novembre 2012. http://www.lemonde.fr/idees/article/2012/11/14/science-et-conscience_1790174_3232.html

10. Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA). Avis du groupe scientifique sur les organismes génétiquement modifiés sur une demande (référence EFSA- GMO-UK -2005- 14) pour la mise sur le marché de la pomme de terre génétiquement modifiée EH92 -527-1 avec la composition de l’amidon modifié, pour la production d’amidon et les utilisations des ingrédients alimentaires et aliments, en vertu du règlement (CE) n° 1829/2003 de l’entreprise BASF Plant Science. Journal EFSA. 2006; 2006(324): 1-20.

11. Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA). Revue de la publication d’une étude de Séralini et al. (2012) de 2 ans sur l’alimentation des rongeurs avec des formulations à base de glyphosate et de maïs génétiquement modifié de type NK603, telle que publiée en ligne le 19 septembre 2012 dans la revue Food and Chemical Toxicology. Journal EFSA. 2012; 10(10): 2910.

12. Puis C. L’Autorité européenne de sécurité des aliments : Utilisation de normes doubles lors de l’évaluation des études d’alimentarité : A Testbiotech background. 30 octobre 2012. http://www.testbiotech.de/sites/default/files/the%20double%20standards%20of%20EFSA.pdf

13. Réseau européen de scientifiques pour la responsabilité sociale et environnementale (ENSSER). La biosécurité douteuse des OGM, les doubles standards et, encore une fois, un débat du style « Tirez sur le messager » 5 octobre 2012. http://www.ensser.org/democratising-science-decision-making/ensser-comments-on-seralini-study/

14. Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA). Avis du groupe scientifique sur les organismes génétiquement modifiés à la demande de la Commission relative à la sécurité des aliments et ingrédients alimentaires issus du maïs génétiquement modifié NK603 tolérant aux herbicides, pour lequel une demande de mise sur le marché a été soumise en vertu de l’article 4 relatif aux nouveaux aliments et ingrédients alimentaires (CE) No 258/97 par Monsanto (QUESTION NO EFSA-Q-2003-002): Avis adopté le 25 novembre 2003. Journal EFSA. 2003; 2003(9): 1–14.

Sources de criticisme :

Monsanto :

http://www.monsanto.com/products/Documents/ProductSafety/seralini-sept-2012-monsanto-comments.pdf

Autorité européenne de sécurité des aliments :

http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/2910.htm

http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/2986.htm

BfR (German federal institute for risk assessment) (L’Institut fédéral allemand pour l’évaluation des risques (BfR))

http://bit.ly/Sz6lRI

Declan Butler écrivain en sciences écrivant dans la revue Nature

http://www.nature.com/news/hyped-gm-maize-study-faces-growing-scrutiny-1.11566

Critique : l’étude de Séralini ne se conforme pas aux protocoles internationaux agréés